結合型エストロゲン・バゼドキシフェン × アトルバスタチン 大きな影響なし（ヒトデータあり）
要約
【日本未承認】この薬は日本では承認・販売されていません。海外で販売されている製品があり、以下の内容は米国の添付文書（FDAラベル）に基づく情報です。コレステロールの薬アトルバスタチンと一緒に使ったヒト試験では、バゼドキシフェンの血液中の量は最高濃度が3%下がり、総量（AUC）が6%増える程度で、アトルバスタチン側も最高濃度が14%下がったものの総量は変わりませんでした。変化はいずれも小さく、米国ラベルはどちらの薬の体内での動きにも影響しなかったと結論しています。この組み合わせについて、米国ラベルに用量調節の指示はありません。
ヒトでのエビデンス
あり。閉経後女性30名でバゼドキシフェン40mgとアトルバスタチン20mg単回を併用した試験（米国FDAラベル§12.3）で、臨床的に意味のある薬物動態の変化はみられなかった。
根拠
本剤は日本では承認・販売されておらず、日本の添付文書は存在しない。根拠は米国FDAラベル Duavee（結合型エストロゲン0.45mg／バゼドキシフェン20mg錠、Wyeth Pharmaceuticals LLC（Pfizer子会社）、Revised: 3/2024、LAB-0582-9.0。DailyMed現行版 setid e1b75458-2e5b-46b9-92c6-fa6daba3770f・version 22 を2026-11-03に確認。先行調査で提示されたFDA.report転載 https://fda.report/DailyMed/e16705d8-4472-4f83-96ac-69fa2be066cb でも§7の本文が同一であることを照合済み） §7.3: 健康な閉経後女性にバゼドキシフェン40mg（連日）とアトルバスタチン20mg（単回）を併用しても、バゼドキシフェン、アトルバスタチンとその活性代謝物の薬物動態に影響しなかったと明記。§12.3に数値（バゼドキシフェンCmax -3%・AUC +6%、アトルバスタチンCmax -14%・AUC不変、閉経後女性30名）あり。試験はバゼドキシフェン単剤（本配合剤の2倍量）で行われたものであることを明記する。成分単剤の既存レコード（バゼドキシフェン酢酸塩×制酸剤・イブプロフェン・アジスロマイシン・アトルバスタチン、id6374）にもアトルバスタチンが含まれるが、本配合剤では米国ラベル§7がアトルバスタチンを単独の項目として扱っているため、配合剤でも単独レコードとして立てる点が違いである。
- 最終確認日
- 2026-11-03