結合型エストロゲン・バゼドキシフェン × 追加のエストロゲン製剤・プロゲスチン製剤・エストロゲン作動薬／拮抗薬 注意（添付文書）
要約
【日本未承認】この薬は日本では承認・販売されていません。海外で販売されている製品があり、以下の内容は米国の添付文書（FDAラベル）に基づく情報です。この薬を使っている間は、追加のエストロゲン製剤、黄体ホルモン（プロゲスチン）製剤、エストロゲン作動薬／拮抗薬（エストロゲンの受け皿に働く薬）を重ねて使わないよう、米国ラベルの最も強い警告（枠組み警告）と注意の欄に明記されています。エストロゲンを重ねると、子宮内膜増殖症（子宮の内側の膜が厚くなりすぎる状態）の危険が高まるおそれがあります。更年期向けの他のホルモン剤やサプリメントを重ねる前に、必ず処方医・薬剤師に伝えてください。自己判断で中止・変更せず、気になったら処方医・薬剤師に相談を。処方には、添付文書には書かれていない、その人の状態に合わせた理由があることも多いです。
ヒトでのエビデンス
ヒトでの直接の相互作用試験データはない。米国FDAラベルの警告記載に基づく。
根拠
本剤は日本では承認・販売されておらず、日本の添付文書は存在しない。根拠は米国FDAラベル Duavee（結合型エストロゲン0.45mg／バゼドキシフェン20mg錠、Wyeth Pharmaceuticals LLC（Pfizer子会社）、Revised: 3/2024、LAB-0582-9.0。DailyMed現行版 setid e1b75458-2e5b-46b9-92c6-fa6daba3770f・version 22 を2026-11-03に確認。先行調査で提示されたFDA.report転載 https://fda.report/DailyMed/e16705d8-4472-4f83-96ac-69fa2be066cb でも§7の本文が同一であることを照合済み） 枠組み警告および§5.1: 本剤は結合型エストロゲンとエストロゲン作動薬／拮抗薬であるバゼドキシフェンを含むこと、本剤を使う女性はプロゲスチン、追加のエストロゲン、追加のエストロゲン作動薬／拮抗薬を服用すべきでないことを明記。§5.3にも、追加のエストロゲンは子宮内膜増殖症の危険を高めるおそれがある旨の記載あり。米国の禁忌の欄（§4）は患者の状態（未診断の出血、乳がんの既往、血栓症等）を挙げたもので、この組み合わせ自体は§4には挙げられていないため、バッジは「禁忌」とせず「注意（添付文書）」とした（判断の詳細はnotes参照）。成分単剤の既存レコードでは、バゼドキシフェン酢酸塩×エストロゲン製剤（id6376）が薬理からの「一般的注意」にとどまるが、本配合剤ではラベル自身が重ねて使わないよう明記している点が違いであり、配合剤として別に立てる理由である。
- 最終確認日
- 2026-11-03