結合型エストロゲン・バゼドキシフェン × 食事 大きな影響なし（ヒトデータあり）
要約
【日本未承認】この薬は日本では承認・販売されていません。海外で販売されている製品があり、以下の内容は米国の添付文書（FDAラベル）に基づく情報です。高脂肪・高カロリーの食事と一緒に飲んだヒト試験では、バゼドキシフェンの血液中の量（AUC）は25%増えましたが、最高濃度（Cmax）は変わりませんでした。米国ラベルは、この薬を食事に関係なく（食前でも食後でも）1日1回飲むよう指示しており、食事のタイミングを調整する必要はないとされています。錠剤はかまずにそのまま飲んでください。
ヒトでのエビデンス
あり。閉経後女性23名の単回投与クロスオーバー試験（米国FDAラベル§12.3）で、高脂肪・高カロリー食によりバゼドキシフェンのAUCが25%増加、Cmaxは不変。
根拠
本剤は日本では承認・販売されておらず、日本の添付文書は存在しない。根拠は米国FDAラベル Duavee（結合型エストロゲン0.45mg／バゼドキシフェン20mg錠、Wyeth Pharmaceuticals LLC（Pfizer子会社）、Revised: 3/2024、LAB-0582-9.0。DailyMed現行版 setid e1b75458-2e5b-46b9-92c6-fa6daba3770f・version 22 を2026-11-03に確認。先行調査で提示されたFDA.report転載 https://fda.report/DailyMed/e16705d8-4472-4f83-96ac-69fa2be066cb でも§7の本文が同一であることを照合済み） §2.3: 食事に関係なく1日1回服用し、錠剤はそのまま飲み込むよう明記。§12.3（食事の影響）: 閉経後女性23名の単回クロスオーバー試験（結合型エストロゲン0.625mg／バゼドキシフェン20mgを高脂肪・高カロリー食と併用。市販の配合量0.45mgとはエストロゲン量が異なる試験であることを明記）で、食事によりバゼドキシフェンのAUCが25%増加し、Cmaxは不変だったと明記。成分単剤の既存レコードでは、バゼドキシフェン酢酸塩×食事（id6377）が日本の添文に食事条件の指定がないことから「記載なし・データ不足」だが、本配合剤では米国ラベルに食事の影響のヒトデータと「食事に関係なく服用」の指示がある点が違いであり、配合剤として別に立てる。
- 最終確認日
- 2026-11-03